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FDA批準近20年來第一款流感藥物上市 作者 : admin / 發布時間 : 2020年11月26日

近日,美國食品和藥品監督管理局對外公布,抗流感新藥Xofluza批準上市,該藥主要是用于治療12歲以上、流感癥狀持續時間不超過48小時的急性流感病人。這是最近20年以來,FDA批準的第一個具有創新作用機制的抗流感新藥。

  Xofluza由日本鹽野義制藥公司和羅氏制藥公司聯合研發,是一種口服抗病毒藥物,只需服用一次就可見效。

  這項批準基于科學家對1800多人進行的兩項研究結果,參與者分別服用Xofluza或安慰劑、Xofluza或不同的抗病毒流感藥物。

  與服用安慰劑的患者相比,在出現流感癥狀后48小時內服用Xofluza的患者,服藥后癥狀開始減輕的時間和癥狀持續時間顯著縮短。而且患者釋放病毒的時間也顯著縮短,這有助于控制流感傳播。而第二項研究發現,Xofluza在治療流感方面的效果與其他抗病毒藥物一樣好。

  該藥物通過抑制流感病毒中的聚合酶酸性核酸內切酶起作用。流感病毒在復制的過程中,必須仰仗這種酶。這與其他流感藥物的原理不同。例如,抗病毒藥物達菲(Tamiflu,磷酸奧司他韋)通過阻斷病毒復制所需的另一種酶——神經氨酸酶起作用。

  顯然,與其他藥物相比,Xofluza靶向病毒復制周期的更早階段。

  FDA局長斯科特·戈特利布博士在聲明中說:“這是近20年來,FDA批準的首個具有創新作用機制的新型抗病毒流感療法。每年有成千上萬人感染流感,而且流感病毒可以對抗病毒藥物產生抗藥性,因此,安全有效的治療方案至關重要,這種新藥提供了一種重要的額外治療選擇?!?/p>

  不過,FDA也強調,Xofluza和其他抗病毒藥物不能替代季節性流感疫苗,“每年接種疫苗是預防和控制流感暴發的主要手段”。

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